Services eClinical Solutions : EDC, CTM, Biostatistiques, Codage Médical, ePRO, Pharmacovigilance, Conseil, Affaires Réglementaires
eClinical Solutions livre suite complète, cloud-based, de services couvrant tout cycle vie essai clinique. Leur plateforme modulaire et équipes experts soutiennent sponsors, CROs, chercheurs académiques.
Lignes de Service Cœur
- Capture Données Électronique (EDC) : EDC cloud avec concepteur CRF, vérifications édition, randomisation, validation temps-réel, exports automatisés (CDISC/SDTM).
- Gestion Essais Cliniques (CTM) : CTMS bout-en-bout couvrant démarrage étude, gestion sites, suivi recrutement patients, gestion documents, binder réglementaire.
- Biostatistiques & Programmation Statistique : Développement SAP, analyses intérimaires/finales, génération TLG, datasets CDISC ADaM, support soumissions réglementaires.
- Codage Médical & Qualité Données : Codage MedDRA/WHODrug, gestion requêtes, détection écarts, réconciliation SAE.
- ePRO (Résultats Rapportés Patients Électroniques) : Support BYOD & device provisionné, bibliothèque questionnaires, monitoring conformité, intégration EDC/CTMS.
- Sécurité & Pharmacovigilance : Traitement cas, détection signaux, PSUR/PBRER, rédaction RMP, reporting réglementaire global (E2B).
- Services Conseil : Optimisation protocole, sélection fournisseurs, stratégie technologie, design monitoring basé risques.
- Affaires Réglementaires : Préparation IND/CTA, correspondance FDA/EMA/PMDA, désignations médicaments orphelins, plans investigation pédiatrique.
Différenciateurs
Plateforme unifiée réduit silos données ; expertise aires thérapeutiques (oncologie, SNC, maladies rares) ; conformité 21 CFR Part 11 ; gestion projet globale.