CFR Titre 21 : ce qu'il couvre pour la fabrication pharmaceutique

CFR Titre 21 (Code of Federal Regulations) contient les réglementations FDA pour aliments et médicaments. Parties 210–211 régissent spécifiquement les Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (cGMP) pour médicaments finis.

Portée des Parties 210–211

• Partie 210 – Dispositions générales : définitions, applicabilité, qualifications personnel.
• Partie 211 – Exigences cGMP détaillées :
  • Sous-partie B – Organisation & personnel (responsabilités, formation, hygiène).
  • Sous-partie C – Bâtiments & installations (conception, assainissement, eau, CVC).
  • Sous-partie D – Équipement (étalonnage, nettoyage, maintenance, commandes auto).
  • Sous-partie E – Contrôle composants, contenants médicaments, fermetures (tests, libération, stabilité).
  • Sous-partie F – Contrôles production & procédés (procédures écrites, vérifications en cours, limites temps, retraitement).
  • Sous-partie G – Contrôle conditionnement & étiquetage (datation péremption, inviolabilité, émission étiquettes).
  • Sous-partie H – Stockage & distribution (entreposage, retours, rappels).
  • Sous-partie I – Contrôles laboratoire (spécifications, étalons, stabilité, échantillons réserve).
  • Sous-partie J – Enregistrements & rapports (registres lots, écarts, revue annuelle produit).
  • Sous-partie K – Produits médicamenteux retournés & récupérés.

Autres parties CFR 21 connexes

• Partie 11 – Enregistrements/signatures électroniques (ERES).
• Partie 820 – Réglementation Système Qualité (dispositifs médicaux).
• Partie 312 – Demandes IND (essais cliniques).
• Parties 600–680 – Biologiques / vaccins.

Pourquoi c'est crucial

Conformité obligatoire pour accès marché US. FDA inspecte selon ces règlements ; observations 483 / Lettres d'avertissement citent sections §211 précises. Harmonisation globale (ICH Q7, Q10) aligne mais ne remplace pas CFR 21.